Kredit: Domain Publik Pixabay/CC0
Cincin vagina yang mengandung obat antiretroviral dapivirine tidak menimbulkan masalah keamanan bila digunakan pada trimester ketiga kehamilan, menurut hasil penelitian pertama cincin dapivirine selama kehamilan dan salah satu dari sedikit penelitian tentang produk pencegahan HIV pada ibu hamil. wanita cisgender.
Studi Fase IIIb yang sedang berlangsung, dikenal sebagai DELIVER, atau MTN-042, dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan penerimaan cincin vagina dapivirine bulanan, metode pencegahan HIV baru yang disetujui di beberapa negara Afrika dan direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) , serta untuk mengumpulkan data keamanan tambahan tentang penggunaan Truvada sebagai profilaksis pra pajanan oral (PrEP) harian selama kehamilan.
Itu juga dirancang untuk dilakukan secara bertahap, mendaftarkan satu kelompok pada satu waktu, dimulai dengan wanita di akhir kehamilan, ketika potensi risiko dari paparan obat paling rendah, dan hanya melanjutkan ke kelompok berikutnya jika dianggap tinjauan independen terhadap data penelitian. aman untuk melakukannya.
Melaporkan hasil mereka dari dua kohort pertama penelitian hari ini di Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik (CROI 2023) di Seattle, para peneliti mengatakan hasil kehamilan dan komplikasi yang dialami oleh peserta, yang menggunakan cincin atau PrEP oral sampai saat mereka melahirkan, adalah tidak berbeda dengan apa yang diharapkan dari perempuan di komunitas lokal di mana DELIVER dilakukan.
“Data keamanan penggunaan produk pencegahan HIV ini pada populasi ini sangat penting, oleh karena itu kami merancang DELIVER dengan cara yang kami lakukan, mendaftarkan satu kelompok pada satu waktu, untuk memastikan keamanan ibu dan bayinya sehingga kami dapat akan dapat melaporkan hasil kami secara lebih tepat waktu daripada menunggu sampai studi selesai,” komentar Katherine Bunge, MPH, MD, asisten profesor ilmu kebidanan, ginekologi dan reproduksi di Fakultas Kedokteran Universitas Pittsburgh dan seorang ketua protokol studi DELIVER. “Yang bisa saya katakan adalah, sejauh ini, sangat bagus.”
Kohort 1 mendaftarkan 150 wanita yang hamil 36 minggu lebih (8-9 bulan), di antaranya 101 secara acak ditugaskan untuk menggunakan cincin dapivirine dan 49 menggunakan Truvada sebagai PrEP oral. Dari 157 peserta di Kohort 2, dengan usia kehamilan antara 30 dan 35 minggu (hamil 7-8 bulan) ketika mereka bergabung dalam penelitian ini, 106 menggunakan cincin dan 51 menggunakan PrEP oral.
Kohort ketiga dan terakhir terdiri dari 251 wanita dengan usia kehamilan antara 12 dan 29 minggu (hamil 3-7 bulan) pada saat mereka mendaftar. Dalam Kohort 3, empat kali lebih banyak peserta yang ditugaskan untuk menggunakan cincin dapivirine daripada PrPP oral. DELIVER sedang dilakukan di Blantyre, Malawi; Johannesburg, Afrika Selatan; Kampala, Uganda; dan Harare, Zimbabwe.
Risiko seorang wanita tertular HIV selama kehamilan diperkirakan tiga kali lebih tinggi dibandingkan periode lain dalam hidupnya, dan setelah kehamilan, ketika banyak wanita menyusui, risikonya bahkan lebih besar. DELIVER dan studi pendampingnya, studi B-PROTECTED (MTN-043), dirancang untuk memberikan jenis informasi yang perlu dipertimbangkan oleh otoritas pengatur dan program nasional untuk membuat cincin dapivirine tersedia untuk wanita hamil dan menyusui dan memungkinkan penyedia layanan kesehatan, dan wanita itu sendiri, untuk membuat pilihan berdasarkan informasi apakah akan menggunakan cincin saat hamil atau menyusui.
Di CROI, para peneliti akan melaporkan hasil B-PROTECTED, studi pertama cincin dapivirine pada wanita yang aktif menyusui, yang mendaftarkan 197 ibu menyusui dan bayinya dan dilakukan di tempat yang sama di mana DELIVER berlangsung.
Sebagian besar informasi tentang keamanan Truvada (yang mengandung emtricitabine dan tenofovir disoproxil fumarate) selama kehamilan dan menyusui didasarkan pada penggunaannya untuk pengobatan HIV dalam kombinasi dengan obat lain, dengan semakin banyak bukti yang menyatakan aman digunakan untuk Pencegahan HIV selama kehamilan dan menyusui juga. Jauh lebih sedikit yang diketahui tentang penggunaan cincin dapivirine selama kehamilan dan menyusui.
Meskipun penelitian dapivirine pada hewan menunjukkan tidak ada kekhawatiran terkait kehamilan atau perkembangan janin, sebelum DELIVER, satu-satunya data pada manusia berasal dari sekitar 240 peserta yang hamil saat menggunakan cincin dapivirine dalam uji coba Tahap III (ASPIRE dan The Ring Study) dan berhenti menggunakan cincin setelah mengetahui mereka hamil.
Secara khusus, tidak ada perbedaan yang signifikan pada hasil kehamilan dan bayi antara wanita yang ditugaskan untuk menggunakan cincin dapivirine dan mereka yang ditugaskan untuk menggunakan plasebo yang hamil, menunjukkan bahwa penggunaan cincin selama pembuahan dan awal kehamilan tidak berbahaya. DELIVER akan memberikan informasi tentang cincin ketika digunakan untuk waktu yang lebih lama dan pada tahap yang berbeda selama kehamilan. Memang, dengan hasil hari ini, penelitian tersebut telah memberikan pemahaman yang lebih baik tentang keamanan cincin pada trimester ketiga kehamilan.
Data yang dikumpulkan melalui sub-studi MTN-042B, yang melibatkan peninjauan lebih dari 10.000 catatan medis di rumah sakit dan klinik yang sama di mana peserta studi DELIVER akan melahirkan, memberi para peneliti dasar perbandingan yang diperlukan untuk mengevaluasi keamanan PrEP dan cincin dapivirine selama kehamilan.
Sebagian besar peserta di kedua kohort melahirkan jangka penuh (antara 37 dan 42 minggu) kelahiran hidup, dengan hanya 2% kelahiran prematur di kedua kelompok di Kohort 1, dan di Kohort 2, 6% dari kelahiran prematur, lebih rendah dari tingkat kelahiran prematur 13% yang diharapkan dalam komunitas lokasi uji coba (meskipun Kohort 1 hampir cukup bulan untuk memulai). Ada dua bayi lahir mati, satu di setiap kohort, tidak satu pun yang dianggap terkait dengan penggunaan produk penelitian.
Pada kelompok 1, kelahiran mati terjadi pada peserta yang diberikan Truvada sebagai PrEP oral, sedangkan pada kelompok 2 kelahiran mati dialami oleh peserta yang menggunakan cincin dapivirine. Sementara berdasarkan data yang dikumpulkan melalui sub-studi MTN-042B, 4% kehamilan diperkirakan akan mengakibatkan lahir mati, frekuensi untuk setiap produk dan setiap kohort jauh di bawah tingkat latar belakang ini. Untuk Kohort 1, frekuensi lahir mati pada kelompok PrEP oral adalah 2% dan 0,7% untuk kohort secara keseluruhan; dan untuk Kohort 2, frekuensi lahir mati adalah 1% untuk cincin dapivirine dan 0,6% untuk Kohort secara keseluruhan.
Komplikasi yang terkait dengan tekanan darah tinggi, atau yang disebut gangguan hipertensi kehamilan, yang meliputi hipertensi gestasional, eklampsia, dan preeklamsia, adalah komplikasi yang paling umum dialami oleh peserta penelitian, tetapi dengan angka yang lebih rendah atau mirip dengan angka latar belakang lokal sebesar 10,5% berdasarkan pada tinjauan catatan. Gangguan hipertensi dalam kehamilan dialami oleh 3% pengguna cincin dapivirine pada Kohort 1 dan 8% pada Kohort 2; sedangkan untuk PrPP oral, ini terjadi pada 8% dari Kelompok 1 dan 10% pada Kelompok 2.
Informasi lebih lanjut: Informasi lebih lanjut tentang DELIVER dapat ditemukan di www.mtnstopshiv.org/news/studies/mtn042
Konferensi: www.croiconference.org/preliminary-agenda/
Disediakan oleh Jaringan Percobaan Mikrobisida
Kutipan: Tidak ada masalah keamanan yang terlihat dengan penggunaan cincin vagina dapivirine selama trimester ketiga kehamilan (2023, 20 Februari) diambil 21 Februari 2023 dari https://medicalxpress.com/news/2023-02-safety-dapivirine-vaginal-trimester- kehamilan.html
Dokumen ini tunduk pada hak cipta. Terlepas dari kesepakatan yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.