Penasihat luar untuk Food and Drug Administration AS memberikan suara Kamis untuk merekomendasikan persetujuan Neffy, semprotan hidung epinefrin pertama untuk reaksi alergi yang parah.
Meskipun sebagian besar anggota Komite Penasihat Obat Alergi Paru mendukung semprotan untuk orang dewasa (16:6) dan anak-anak (17:5), masih ada pertanyaan kunci tentang apakah diperlukan lebih banyak data dari pembuatnya, ARS Pharmaceuticals, lapor CBS News.
Tetapi Richard Lowenthal, salah satu pendiri, presiden dan CEO di ARS, mengatakan dalam sebuah pernyataan perusahaan setelah pemungutan suara bahwa, “Kami percaya data klinis kami dari lebih dari 600 orang menunjukkan teknologi semprotan hidung yang meningkatkan penyerapan Neffy sebanding dengan produk injeksi dalam memberikan epinefrin yang berpotensi menyelamatkan nyawa, tetapi dengan keunggulan unik karena berukuran kecil, bebas jarum, dan berukuran nyaman.”
Lowenthal menambahkan, “Kami berkomitmen untuk memudahkan pasien dan perawat membawa dan memberikan epinefrin tanpa rasa cemas dan ragu-ragu terkait dengan penggunaan alat berbasis jarum.”
Neffy memberikan dosis epinefrin 2 miligram. Alih-alih uji klinis besar, perusahaan obat membandingkan produknya dengan produk epinefrin suntik yang sudah disetujui, seperti EpiPen. Itu menunjukkan hasil untuk Neffy tidak secara substansial lebih tinggi atau lebih rendah daripada epinefrin yang dapat disuntikkan.
“Pasien membutuhkan pilihan—dengan metode administrasi yang berbeda—untuk memfasilitasi penggunaan epinefrin yang sebenarnya dalam keadaan darurat,” kata Dr. Carlos Camargo, seorang profesor kedokteran darurat di Harvard Medical School di Boston, dalam rilis berita perusahaan.
“Efek epinefrin pada tekanan darah dan detak jantung adalah pengganti untuk kemanjuran dan penting dalam menentukan apakah seseorang merespons pengobatan. Dengan Neffy, tekanan darah dan detak jantung sebanding dengan EpiPen dengan dosis tunggal—dan dengan dosis kedua Neffy, peningkatan tekanan darah sistolik secara statistik lebih tinggi, bahkan lebih baik daripada yang terungkap dalam data yang tersedia dari EpiPen, yang sangat penting bagi pasien yang membutuhkan dosis kedua untuk reaksi alergi yang parah,” tambah Camargo.
Epinefrin telah digunakan sejak 1901 melalui injeksi. Itu tidak pernah melewati proses persetujuan yang sama seperti obat sekarang karena sudah ada di pasaran sebelum FDA ada, CBS News melaporkan.
Itu berarti FDA tidak memiliki banyak data yang dapat digunakan untuk membandingkan keefektifan Neffy dalam menyelamatkan pasien yang mengalami reaksi alergi parah.
Akibatnya, tidak sepenuhnya jelas apakah semprotan hidung akan bekerja sebaik epinefrin yang dapat disuntikkan.
“Saya benar-benar tidak suka belajar, tanpa beberapa data klinis yang lebih baik, bahwa kami merekomendasikan persetujuan produk berdasarkan data pengganti yang tidak konsisten dan agak membingungkan dan, pada akhirnya karena itu, pasien dirugikan,” anggota komite Dr. Lewis Nelson kata, CBS News melaporkan.
Tapi itu juga tidak pasti apakah penelitian lebih lanjut akan benar-benar menawarkan informasi tambahan.
“Apa lagi yang bisa kita harapkan secara sah?” kata anggota komite Dr. Leonard Bacharier. “Dan jika itu ternyata persis seperti yang kita inginkan, apakah kita akan memiliki kepercayaan diri yang jauh lebih besar daripada tempat kita duduk sekarang? Saya hanya tidak yakin akan hal itu.”
FDA diharapkan untuk membuat keputusan apakah akan menyetujui Neffy pada pertengahan tahun ini. Perusahaan mengatakan dapat mulai menjual semprotan pada akhir 2023. Obat ini dirancang untuk bekerja untuk pasien dengan berat sekitar 66 pon ke atas.
Penelitian perusahaan mencakup survei yang menunjukkan bahwa orang cenderung menggunakan semprotan 18 menit lebih awal daripada obat suntik, dan sebanyak 35% lebih banyak orang akan membawanya bersama mereka.
“Jika mereka tidak membawanya, itu adalah poin yang bisa diperdebatkan. Mereka tidak mengantarkan, mereka tidak memiliki obat, mereka pergi ke rumah sakit,” kata Lowenthal kepada panitia, CBS News melaporkan.
Informasi lebih lanjut: American College of Allergy, Asthma and Immunology memiliki lebih banyak tentang anafilaksis.
Hak Cipta © 2023 Hari Kesehatan. Seluruh hak cipta.
Kutipan: Panel FDA merekomendasikan persetujuan semprotan hidung pertama untuk memerangi serangan alergi parah (2023, 12 Mei) diambil 12 Mei 2023 dari https://medicalxpress.com/news/2023-05-fda-panel-nasal-spray-combat. html
Dokumen ini tunduk pada hak cipta. Terlepas dari kesepakatan yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.