Leslie A King, mantan kepala intelijen obat-obatan dan mantan anggota Home Office Advisory Council on the Misuse of Drugs1, David J Nutt, profesor dan direktur neuropsikofarmakologi Edmond J Safra2, David E Nichols, asisten profesor, profesor emeritus terkemuka, dan mantan Robert C dan Charlotte P Anderson ketua terkemuka dalam farmakologi341Forensic Science Service, UK2Centre for Psychedelic Research Division of Psychiatry, Imperial College London, Hammersmith Hospital, London W12 0NN, UK3Department of Chemical Biology and Medicinal Chemistry, Eshelman School of Pharmacy, University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA4Purdue University School of Pharmacy, West Lafayette, IN, USAles{at}king.myzen.co.uk, d.nutt{at}imperial.ac.uk, drdave{at}purdue.edu
Regulasi penelitian klinis pada obat jadwal 1 dengan potensi terapeutik harus ditinjau ulang, kata Leslie King, David Nutt, dan David Nichols
Ada minat yang tumbuh dalam penggunaan klinis obat yang tercantum dalam jadwal 1 dari Peraturan Penyalahgunaan Obat Inggris.1 MDMA, misalnya, memiliki beberapa nilai dalam mengobati gangguan stres pasca-trauma (PTSD),2 sedangkan psilocybin telah digunakan dalam pengobatan yang resistan terhadap pengobatan. depresi3 dan gangguan penggunaan alkohol.4 Terdapat indikasi awal bahwa terapi dengan bantuan N,N-dimethyltryptamine (DMT) dapat sangat bermanfaat bagi mereka yang memiliki kesehatan mental yang buruk.5
Satu dekade yang lalu, kami meninjau pembatasan yang diberlakukan oleh jadwal 1 pada penelitian ilmu saraf dan inovasi pengobatan.6 Masalah termasuk perlunya lisensi untuk memproduksi, memiliki, atau memasok obat jadwal 1 di Inggris dan lisensi ekspor-impor untuk menyebarkannya. Pinggiran. Terlepas dari biaya izin ini, yang mungkin di luar anggaran kelompok penelitian kecil, keterbatasan lainnya termasuk penundaan yang lama dalam memperoleh izin (biasanya satu tahun), proses yang sangat birokratis untuk mendapatkan izin, dan bahwa izin membatasi kegiatan di satu tempat saja. sehingga menghambat kerjasama eksternal. Situasinya semakin rumit karena zat murni sulit atau mahal diperoleh karena organisasi sintesis khusus juga memerlukan lisensi.
Ada bahaya argumen menjadi melingkar: jika suatu zat tidak memiliki nilai obat saat ini, maka masuk ke jadwal 1. Tetapi jika suatu zat ada di jadwal 1 maka menurut definisi itu tidak memiliki nilai obat. Semua ini tidak dibantu oleh pernyataan restriktif dalam Konvensi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Zat Psikotropika tahun 19717: “Sehubungan dengan zat-zat dalam Daftar I, Para Pihak harus: Melarang semua penggunaan kecuali untuk tujuan medis yang sangat terbatas dan ilmiah oleh orang-orang yang berwenang, dalam lembaga medis atau ilmiah yang secara langsung berada di bawah kendali Pemerintah mereka atau secara khusus disetujui oleh mereka.”
Ditambah dengan tidak adanya keinginan politik untuk meninjau kembali klasifikasi obat-obatan terlarang (sepenuhnya domestik) yang dikendalikan di bawah Undang-Undang Penyalahgunaan Narkoba (1971).8 Beberapa reklasifikasi yang telah terjadi hampir selalu ke kelas yang lebih tinggi, lebih ketat. Itulah yang disebut ratchet kebijakan obat.9 Jelas dari studi di Inggris dan di tempat lain bahwa, paling banter, ada hubungan yang lemah antara bahaya zat dan klasifikasinya dalam undang-undang tersebut.1011 Kekhawatiran serupa telah disorot dalam AS tentang kesulitan dalam mengejar studi tentang obat jadwal 1.12 Sistem regulasi di AS mungkin bahkan lebih buruk daripada di Inggris karena para peneliti harus bersaing dengan interaksi kompleks antara Undang-Undang Zat Terkendali, Administrasi Makanan dan Obat-obatan, Administrasi Pemberantasan Narkoba, dan lain-lain.
Pemerintah Australia baru-baru ini mengumumkan penjadwalan ulang standar racun psilocybin saat ini untuk depresi yang resistan terhadap pengobatan dan MDMA untuk PTSD yang resistan terhadap pengobatan.13 Mengingat hal itu, kami bertanya apakah ada yang berubah di Inggris. Dewan Penasihat Kantor Pusat untuk Penyalahgunaan Obat (ACMD) terlambat mengakui masalah yang diangkat, dan menerbitkan laporan tentang hambatan penelitian dengan agonis reseptor kanabinoid sintetik pada tahun 2021.14 Rekomendasinya termasuk bahwa Peraturan Penyalahgunaan Obat harus diubah untuk memungkinkan penelitian dalam negeri menggunakan hingga 100 mg obat jadwal 1 tanpa lisensi dan mengizinkan jumlah yang sama untuk diimpor atau diekspor kecuali di mana agonis reseptor kanabinoid sintetik dikontrol secara internasional. Namun, dalam tanggapannya, Chris Philp, menteri negara untuk kejahatan, kepolisian, dan kebakaran, tidak memberikan komentar khusus atas rekomendasi tersebut, lebih memilih untuk menunggu tinjauan ACMD terhadap obat-obatan terlarang jadwal 1 secara umum.15 Seruan untuk bukti oleh ACMD diterbitkan dua tahun lalu,16 namun laporannya belum diterbitkan. Beberapa penelitian klinis terbatas dengan obat jadwal 1 memang terjadi, namun belum mengeksplorasi potensi penuhnya.
Penempatan obat “psikedelik” seperti psilocybin pada jadwal 1 lebih dari 50 tahun yang lalu didasarkan pada sedikit bukti ilmiah. Sejumlah penelitian telah menunjukkan bahwa mereka menyebabkan kerusakan yang jauh lebih sedikit pada individu dan masyarakat daripada banyak obat psikoaktif lainnya. Oleh karena itu anomali bahwa mereka lebih ketat dikendalikan daripada obat-obatan seperti heroin, yang bertanggung jawab atas kematian dan morbiditas yang signifikan, namun di Inggris, duduk di jadwal 2. Penyalahgunaan obat-obatan yang dikendalikan dimaksudkan untuk penggunaan klinis sangat jarang. Fitur yang disayangkan dari kebijakan legislatif Inggris adalah bahwa hampir semua zat baru yang berpotensi psikoaktif ditambahkan ke Peraturan Penyalahgunaan Obat secara otomatis ditempatkan di jadwal 1. Kontrol generik atas fenetilamin tersubstitusi N-benzil tertentu diperkenalkan ke dalam Undang-Undang Penyalahgunaan Obat pada tahun 2014, untuk misalnya, termasuk versi berlabel karbon-11 dari 25I-NBOMe, juga dikenal sebagai [11C]Cimbi-5, radiotracer yang berguna dalam tomografi emisi positron.
Karena status hukum obat psikedelik dalam undang-undang nasional sebagian besar berasal dari Konvensi PBB tentang Zat Psikotropika,7 kami berpendapat bahwa kemajuan di bidang ini paling baik ditangani secara internasional daripada secara lokal sedikit demi sedikit. Mungkin ada baiknya meninjau status semua obat daftar 1 dalam Konvensi PBB tahun 1971, sebagaimana ditetapkan dalam Daftar Hijau,17 yang merupakan daftar bahan-bahan yang berada di bawah kendali internasional. Komite Pakar Organisasi Kesehatan Dunia untuk Ketergantungan Obat sekarang harus meninjau status sejumlah obat saat ini. Ini termasuk psilocybin, MDMA, turunan tryptamine lainnya seperti DMT dan turunan phenethylamine lainnya seperti [11C]Cimbi-5. Melakukan sebaliknya berarti menyangkal prospek meningkatkan kehidupan banyak orang.
Catatan kaki
Kepentingan yang bersaing: Leslie A King dan David E Nichols menyatakan tidak ada konflik kepentingan. David J Nutt adalah penasihat untuk perusahaan berikut yang bekerja dengan zat psychedelic: Algernon Pharmaceuticals, Alvarius dan Neurotherapeutics Ltd Tim penelitiannya di Imperial College, London, telah menerima dukungan penelitian dalam bentuk psilocybin murni untuk penelitian klinis dari Compasspathways, Farmasi Kecil Ltd, Beckley Psytec dan Institut Usona.