Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Kamis secara resmi mencabut persetujuannya atas obat yang dimaksudkan untuk mencegah kelahiran prematur.
Dijual sebagai Makena, obat tersebut pertama kali disetujui pada tahun 2011 di bawah program persetujuan yang dipercepat FDA, tetapi penelitian selanjutnya mempertanyakan keefektifan obat tersebut dan mencatat efek samping yang serius termasuk pembekuan darah dan depresi.
“Sungguh tragis bahwa penelitian ilmiah dan komunitas medis belum menemukan pengobatan yang terbukti efektif dalam mencegah kelahiran prematur dan meningkatkan hasil neonatal—terutama mengingat fakta bahwa kondisi serius ini berdampak berbeda pada komunitas kulit berwarna, terutama Wanita kulit hitam,” kata Komisaris FDA Dr. Robert Califf dalam rilis berita agensi.
“Pada dasarnya, bagaimanapun, batu ujian persetujuan obat FDA adalah penilaian manfaat-risiko yang menguntungkan; tanpa penilaian yang menguntungkan itu, obat tersebut seharusnya tidak memiliki status disetujui FDA,” tambah Califf.
Keputusan tersebut menyusul pertemuan salah satu komite penasehat agensi Oktober lalu di mana anggota panel memberikan suara 14-1 untuk merekomendasikan Makena ditarik dari pasar. Pejabat FDA telah lama mengatakan bahwa mereka ingin menarik obat tersebut karena kurangnya bukti bahwa obat tersebut bekerja dan efek sampingnya.
“Tidaklah adil untuk mempertahankan obat di pasar dan memaparkan populasi yang rentan terhadap terapi yang tidak efektif,” kata anggota panel Dr. Mark Hudak, seorang dokter anak di Fakultas Kedokteran Universitas Florida, selama pertemuan komite, NBC News melaporkan .
Saat mencabut persetujuannya atas Makena, pejabat FDA mencatat bahwa badan tersebut sangat menyadari fakta bahwa kelahiran prematur merupakan risiko kesehatan yang signifikan yang secara tidak proporsional memengaruhi wanita kulit hitam.
“Kami mengakui sejak awal masalah serius kelahiran prematur sehubungan dengan kesehatan ibu dan bayi baru lahir dan kontribusi kekuatan institusional yang telah menyebabkan kesenjangan kesehatan, termasuk kelahiran prematur, di antara wanita kulit hitam,” kata kepala ilmuwan FDA Namandjé Bumpus. “Tidak ada pendapat hari ini yang dimaksudkan untuk meminimalkan kekhawatiran ini—sebaliknya, harapan kami adalah bahwa keputusan ini akan membantu menggembleng penelitian lebih lanjut.”
Di masa lalu, beberapa kelompok telah membela obat tersebut.
“Kebutuhan akan pengobatan yang efektif untuk kelahiran prematur sangat besar,” kata American College of Obstetricians and Gynecologists. “Makena dan obat generik terkait merupakan satu-satunya pengobatan yang saat ini tersedia bagi dokter kandungan-ginekolog untuk membantu mencegah kondisi ini.”
Tetapi sebuah studi internasional tahun 2019 terhadap 1.700 wanita menemukan bahwa obat tersebut tidak mengurangi kelahiran prematur tetapi dapat menyebabkan efek samping yang meliputi pembekuan darah dan depresi.
Baru bulan lalu, pembuat obat Covis Pharma menarik Makena dari pasar.
“Sementara kami mendukung profil manfaat-risiko yang menguntungkan dari Makena, termasuk kemanjurannya pada wanita dengan risiko tertinggi kelahiran prematur, kami berusaha untuk secara sukarela menarik produk dan bekerja dengan FDA untuk melakukan penghentian yang teratur,” kepala inovasi Covis. kata Raghav Chari dalam pernyataan perusahaan saat itu.
Kelahiran prematur dapat menyebabkan kondisi kesehatan yang serius dan bahkan kematian bayi. Sekitar 10% kelahiran di AS terjadi sebelum 37 minggu, data CDC menunjukkan.
Informasi lebih lanjut: Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS memiliki lebih banyak tentang kelahiran prematur.
Hak Cipta © 2023 Hari Kesehatan. Seluruh hak cipta.
Kutipan: FDA menarik persetujuan obat yang dimaksudkan untuk mencegah kelahiran prematur (2023, 7 April) diambil 8 April 2023 dari https://medicalxpress.com/news/2023-04-fda-drug-meant-preterm-births.html
Dokumen ini tunduk pada hak cipta. Terlepas dari kesepakatan yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.