National Institute for Health and Care Excellence (NICE) telah memutuskan untuk tidak merekomendasikan Evushheld untuk orang dewasa yang tidak mungkin memiliki respon imun yang memadai atau tidak dapat memiliki vaksin melawan covid-19, dengan alasan kurangnya bukti bahwa itu efektif melawan varian yang beredar. .1
Dalam draf panduannya, NICE mengatakan bahwa mereka tidak akan menyetujui Evusheld, kombinasi dari antibodi tixagevimab dan cilgavimab yang bekerja lama, sebagai profilaksis pra pajanan untuk orang dewasa yang rentan. Namun, pihaknya masih mengkaji apakah obat antibodi tersebut dapat digunakan untuk mencegah infeksi covid-19 pada orang dewasa dengan risiko tertinggi penyakit parah, termasuk orang dengan defisiensi imun, orang yang pernah menjalani transplantasi organ padat, dan penderita kanker.
Rekomendasi tersebut muncul setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mencabut otorisasi penggunaan daruratnya untuk Evusheld pada bulan Januari. Pada saat itu dikatakan bahwa pengobatan tersebut tidak mungkin efektif melawan subvarian XBB.1.5 dari omicron yang mendominasi negara. FDA telah mengesahkan obat tersebut pada akhir tahun 2021 untuk mencegah infeksi covid pada orang yang secara klinis sangat rentan.2
“Hasil yang mengecewakan”
NICE mengatakan bahwa “satu-satunya bukti yang menunjukkan manfaat klinis apa pun” untuk Evusheld berasal dari uji coba yang diselesaikan di awal pandemi, ketika varian berbeda beredar, dan tidak ada studi klinis yang menunjukkan bukti bahwa itu bekerja melawan varian saat ini. Ia menambahkan bahwa, sementara penelitian in vitro telah menunjukkan “beberapa keefektifan” terhadap varian omicron yang lebih tua, penelitian “menunjukkan dengan jelas bahwa Evusheld tidak bekerja melawan varian umum dan yang tumbuh paling cepat saat ini.”
Disimpulkan bahwa Evusheld “tidak mungkin mencegah infeksi dengan sebagian besar varian yang beredar di Inggris sekarang dan dalam waktu dekat.”
Direktur evaluasi obat-obatan NICE, Helen Knight, mengakui bahwa keputusan itu akan “mengecewakan bagi ribuan” orang rentan yang “terus mengubah perilaku mereka secara signifikan untuk menghindari infeksi.” Namun, dia menyoroti bahwa NICE sedang mengembangkan proses peninjauan baru untuk memperbarui rekomendasi tentang efektivitas biaya perawatan covid-19, untuk mempercepat proses jika varian baru terbukti menjanjikan dan untuk memberikan nilai uang.
“NICE akan dapat merespons dengan cepat jika muncul bukti bahwa Evusheld atau pengobatan lain yang ada efektif terhadap varian tertentu,” katanya. “Ini akan bergantung pada kami menerima informasi tepat waktu dari mitra, dan kami sedang dalam proses membuat perjanjian untuk memastikan hal ini. Ambisinya adalah kami akan dapat menghasilkan rekomendasi yang diperbarui dalam waktu enam hingga delapan minggu sejak menerima sinyal positif tentang efektivitas.”
Diperlukan perawatan baru
Regulator obat-obatan Inggris menyetujui Evusheld pada Maret 2022, tetapi obat tersebut tidak pernah diluncurkan karena pemerintah menemukan “data yang tidak memadai” tentang durasi perlindungan yang diberikannya terhadap omicron dan subvariannya. Pemerintah telah mengatakan bahwa obat tersebut akan diluncurkan di NHS jika keputusan NICE mendukungnya.3
Mengomentari keputusan NICE, Lennard Lee, rekan peneliti klinis senior di University of Birmingham, berkata, “Meskipun tepat bagi NICE untuk memastikan bahwa pilihan pengobatan didasarkan pada bukti terbaik untuk keamanan, kemanjuran, dan efektivitas biayanya, itu harus diakui bahwa mereka yang tetap sangat rentan terhadap covid perlu diprioritaskan dalam uji coba yang mirip dengan hari-hari awal pandemi untuk menemukan perawatan yang cocok untuk mereka.
“Jika tidak, kami berisiko mengirim setengah juta orang untuk terus hidup pada tahun 2020, terjebak di rumah mereka, tidak dapat melihat keluarga dan teman mereka karena takut terinfeksi tanpa perlindungan.”
Panduan NICE tentang Evusheld terbuka untuk konsultasi hingga 9 Maret.
Artikel ini disediakan secara gratis untuk penggunaan pribadi sesuai dengan syarat dan ketentuan website BMJ selama pandemi covid-19 atau sampai ditentukan lain oleh BMJ. Anda dapat mengunduh dan mencetak artikel untuk tujuan non-komersial yang sah (termasuk penambangan teks dan data) asalkan semua pemberitahuan hak cipta dan merek dagang dipertahankan.
https://bmj.com/coronavirus/usage