Memecahkan masalah lama
UE telah bertindak tahun lalu untuk menghilangkan satu sumber kekhawatiran langsung utama bagi pemasok dan pengguna obat-obatan di NI—ancaman bahwa obat-obatan yang diuji kepatuhannya di GB tidak akan valid untuk digunakan.4
Pasal 3 dari Peraturan baru yang diusulkan akan menghilangkan yang lain: ancaman bahwa setelah masa tenggang berakhir, pemasok harus mulai menghapus tanda dan pengenal keamanan UE ketika produk memasuki GB, hanya untuk mengajukan kembali yang baru ketika melintasi Laut Irlandia.5 Komite House of Lords baru-baru ini menggambarkan ini sebagai “satu-satunya faktor terbesar yang menyebabkan kesulitan di bawah Protokol.” Regulasi hanya menghapus sistem ini untuk NI mulai 1 Januari 2025—atau lebih awal jika Inggris memberikan jaminan kepatuhan tertulis kepada Komisi Eropa di bidang-bidang seperti pelabelan.
Lebih radikal lagi, proposal baru ini akan menghilangkan perhatian utama jangka panjang untuk pasokan obat-obatan di NI: prospek tidak memiliki akses ke produk yang tersedia di bagian lain Inggris. Didorong oleh meningkatnya perbedaan dalam otorisasi, yang menurut laporan terbaru kami perlahan mulai muncul, hal ini menjadi sumber kekhawatiran di kalangan pejabat kesehatan dan medis yang kami ajak bicara, baik untuk obat-obatan mutakhir maupun untuk produk yang lebih murah di mana banyak pemasok membantu menjaga terhadap kenaikan harga dan kekurangan.16
Ini adalah hasil dari NI yang tetap tunduk pada sistem persetujuan untuk obat-obatan dalam pasar tunggal UE. Berdasarkan Pasal 4 Peraturan, NI di masa mendatang hanya akan menggunakan obat-obatan yang disetujui oleh Inggris. Inggris telah menerima aturan yang memerlukan pemantauan, sanksi dan pelaporan yang efektif.
Membuat masalah baru?
Pergeseran ke otorisasi obat Inggris berarti larangan menempatkan obat baru dengan otorisasi UE di pasar Irlandia Utara. Layanan perawatan kesehatan dan sosial tidak dapat “memilih dan memilih”.
Ini mungkin berarti NI mendapatkan akses lebih lambat ke produk-produk mutakhir daripada orang-orang di perbatasan. Baru-baru ini, European Medicines Agency (EMA) telah secara terpusat menyetujui produk baru lebih cepat daripada yang setara di Inggris, Badan Regulasi Obat dan Produk Kesehatan (MHRA).7 Ini mungkin karena yang terakhir kekurangan staf atau kekurangan dana sekarang karena tidak lagi memiliki akses hingga pekerjaan berbayar dari EMA—keluhan industri reguler.
Aturan transisi akan berlaku untuk obat-obatan yang sudah ada di pasaran, yang dapat dijual di NI hingga tanggal kadaluarsanya. Tetapi ini tidak berlaku untuk otorisasi yang terjadi setelah Inggris meninggalkan pasar tunggal pada 31 Desember 2020. MHRA perlu mengejar persetujuan EMA untuk menghindari risiko terputusnya obat-obatan yang tersedia. Meskipun secara teori sudah memiliki kebijakan untuk menerima persetujuan UE secara umum, masalah kapasitasnya mungkin membuat hal ini sulit dicapai.8 Selain itu, aturan pelabelan baru berlaku, yang mengharuskan obat-obatan untuk NI memiliki label yang mencantumkan kata-kata “hanya Inggris”, yang akan menambah biaya kecil tapi nyata.
NI sekarang memiliki status yang sangat kompleks di mana undang-undang obat UE berlaku, tetapi dengan pengecualian besar dan yurisdiksi lain, Inggris, mengambil alih peran sentral otorisasi. Ini memang membawa beberapa risiko. Misalnya, bagaimana jika di masa mendatang Inggris berhenti melakukan pengujian batch dengan standar yang masih diwajibkan untuk NI berdasarkan undang-undang UE? Apakah akan ada sistem ganda yang membingungkan, atau mungkinkah UE mengeksplorasi opsi untuk menangguhkan sebagian dari perjanjian?
Lebih dari sekedar obat-obatan
Protokol tersebut juga mengatur banyak produk yang memasuki NI dari GB ke pemeriksaan pabean, yang dirancang untuk melindungi sistem tarif dan kuota UE terhadap impor melalui pintu belakang. Keputusan baru sebagai bagian dari Kerangka akan memperluas pengecualian untuk barang jika digunakan dalam NI hanya untuk tujuan menyediakan kesehatan atau perawatan. Sekarang, bahkan jika importir menjual produk ke satu “entitas selanjutnya”—seperti rumah sakit—untuk menggunakan barang untuk perawatan, mereka tidak akan tunduk pada formalitas pabean penuh.
Sementara itu, “skema pedagang terpercaya” akan membantu pasokan produk yang dijual atau digunakan oleh konsumen di NI.
Sehubungan dengan undang-undang makanan, Kerangka secara efektif berarti undang-undang UE tentang, misalnya, makanan yang ditujukan untuk bayi dan anak kecil, makanan untuk tujuan medis khusus, dan penggantian diet total untuk pengendalian berat badan tidak akan berlaku lagi.9 Inggris Raya dapat mengadopsi lebih rendah standar untuk seluruh Inggris jika diinginkan—ia selalu memiliki pilihan untuk mengadopsi standar Inggris yang lebih tinggi di bawah undang-undang UE yang tidak akan berlaku lagi. Namun, barang ritel yang dipindahkan ke NI dari GB akan tunduk pada aturan khusus untuk memastikan barang tersebut tetap berada di NI—mencakup area seperti sertifikasi dan pemeriksaan, informasi konsumen, dan ketertelusuran.
Di luar obat-obatan, banyak produk dan layanan kesehatan penting lainnya tidak terpengaruh. Undang-undang UE tentang perangkat medis masih berlaku di NI—kemungkinan bukan masalah, karena kami mendengar selama penelitian kami bahwa sebagian besar berasal dari UE, bukan GB.1 Tetapi juga tidak ada jawaban untuk masalah rumit kualifikasi profesional Inggris dan UE tidak lagi diakui oleh pihak lain: masalah nyata bagi para dokter yang bekerja di seberang perbatasan, membagi waktu mereka atau dalam layanan bergerak seperti ambulans.
Dimana selanjutnya?
Kerangka Kerja Windsor tidak sepenuhnya diselesaikan secara politis, dengan Partai Persatuan Demokrat telah menolak untuk memilihnya, dan mempertahankan ancaman berkelanjutan untuk menolak masuk kembali ke pemerintahan devolusi di Stormont. Meski sekarang telah disahkan, ia dirancang untuk perubahan, dan bahkan untuk mengelola konflik.
“Rem Stormont” yang baru, yang menjadi fokus pemungutan suara baru-baru ini, akan memungkinkan Inggris atas petisi Majelis NI untuk memblokir peraturan UE baru tentang produk, yang berpotensi meningkatkan divergensi. Peraturan UE akan diawasi oleh Pengadilan Kehakiman UE yang berlaku untuk Inggris selamanya. Komisi Eropa memiliki kekuatan pemantauan, dan ada prosedur untuk menangguhkan ketentuan baru dan mengambil tindakan perbaikan jika Inggris melanggar komitmennya, termasuk jika praktiknya menjadi terlalu berbeda.
Jika aturan baru tentang pelabelan dan ketertelusuran tidak diperlukan di GB, ini akan menambah beban peraturan yang kecil namun nyata dan biaya untuk memasok obat-obatan di NI. Tapi ini juga bisa menentukan arah kerja sama. Kerangka hukum bersama yang rumit untuk obat-obatan di NI bisa menjadi langkah pertama menuju pengakuan timbal balik yang diperluas antara seluruh Inggris dan UE. Ini akan bermanfaat bagi pasien di keduanya, menawarkan pemasok global ruang regulasi yang lebih besar dan lebih menarik.
Apakah ini tahap terakhir dalam drama kesehatan yang berliku-liku, Brexit dan Irlandia Utara, atau awal dari jalur yang lebih stabil untuk seluruh Inggris Raya, masih harus diputuskan.