Perangkat medis yang digunakan untuk mendiagnosa dan mengobati penyakit pankreas dan saluran empedu mendapatkan perhatian dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS setelah potongan-potongannya berjatuhan dan tertinggal di tubuh pasien.
Sebelumnya, FDA telah menyatakan keprihatinan tentang duodenoskop karena sulit dibersihkan dan dapat menyebarkan bakteri seperti E. coli dari pasien ke pasien. Duodenoscopes fleksibel, tabung ringan dengan kamera yang berulir melalui mulut ke perut dan bagian atas usus kecil (duodenum).
Namun, saat rumah sakit beralih ke tip sekali pakai untuk menutupi kamera dan mengurangi penyebaran bakteri, hal ini kini menimbulkan masalah baru. Yang diproduksi oleh Olympus Medical Systems telah jatuh di mulut dan perut pasien, menurut laporan yang diajukan ke FDA.
Beberapa memiliki ujung yang tajam, yang menyebabkan pendarahan internal pada pasien, menurut New York Times.
FDA telah menerima sekitar 160 keluhan tentang tutup yang lepas.
Itu “di atas angka yang diharapkan untuk jenis keluhan itu,” menurut analisis Olympus sendiri.
FDA mengirimkan surat peringatan kepada perusahaan tersebut setelah pemeriksaan di pabrik Olympus di Tokyo akhir tahun lalu menemukan bahwa komponen sekali pakai yang dibuat untuk duodenoskop dan katup hisap untuk bronkoskop, yang digunakan untuk memeriksa paru-paru, telah tercemar atau rusak.
Agensi tersebut mengatakan tanggapan perusahaan “tidak memadai”, menurut Times.
“FDA tidak setuju bahwa risiko pada pasien cukup rendah untuk tidak memerlukan tindakan lebih lanjut saat ini,” kata badan tersebut.
Juru bicara Olympus Jennifer Bannan mengatakan perusahaan telah mengambil langkah-langkah untuk mengatasi masalah, dan “akan mengevaluasi lebih lanjut tindakan ini” dan “memperluas upaya tersebut.”
“Olympus menanggapi Surat Peringatan ini dengan sangat serius,” katanya dalam pernyataan yang dikirim melalui email ke Times. “Perusahaan bekerja dengan rajin untuk mengatasi masalah yang diangkat dalam surat itu tepat waktu.”
Duodenoskop digunakan di sekitar 500.000 prosedur di Amerika Serikat setiap tahun.
Salah satu keluhannya adalah dari Mei 2021, ketika seorang dokter melaporkan penutup ujung lunak jatuh ke perut pasien.
“Diputuskan untuk membiarkan penutup ujung melewati sistem GI secara alami daripada membuat pasien dibius lebih lama dalam upaya untuk melepaskannya,” kata laporan itu.
Di tempat lain, seorang dokter memperhatikan seorang pasien mengeluarkan darah dari mulut setelah memasukkan teropong. Setelah ruang lingkup dilepas, pasien membutuhkan transfusi darah dan menelan dengan rasa sakit selama beberapa hari setelahnya.
Sambil mengulangi prosedur yang sama nanti dengan teropong yang lebih tua yang tidak memiliki ujung sekali pakai, dokter menemukan luka gores sepanjang 13 sentimeter yang sembuh di kerongkongan pasien.
Sementara FDA’s Center for Devices and Radiological Health tidak merekomendasikan pembatalan atau penundaan prosedur “tanpa diskusi tentang manfaat dan risiko” dengan pasien, badan tersebut telah mencatat masalah lain dengan instrumen yang mungkin menunjukkan masalah kemandulan. Itu termasuk kerutan dan gelembung udara dalam kemasan tersegel dari katup hisap sekali pakai untuk bronkoskop.
Tidak jelas apakah rumah sakit dan pasien harus menggunakan duodenoscopes dengan komponen sekali pakai yang dibuat oleh perusahaan lain atau duodenoscopes sekali pakai, Times melaporkan.
Informasi lebih lanjut: Yayasan Pankreas Nasional memiliki lebih banyak tentang penyakit pankreas.
Hak Cipta © 2023 Hari Kesehatan. Seluruh hak cipta.
Kutipan: Bagian dari perangkat lingkup usus dapat putus di dalam pasien (2023, 24 Maret) diambil 24 Maret 2023 dari https://medicalxpress.com/news/2023-03-intestinal-scope-devices-patients.html
Dokumen ini tunduk pada hak cipta. Terlepas dari kesepakatan yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.