FDA menyetujui obat untuk mengobati penyakit Alzheimer yang dikembangkan oleh Eisai Jepang dan Biogen dari AS.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Jumat menyetujui obat baru yang sangat dinantikan yang dirancang untuk memperlambat penurunan kognitif pada pasien pada tahap awal penyakit Alzheimer.
Persetujuan FDA untuk obat tersebut, Leqembi, juga dikenal sebagai lecanemab, datang hanya beberapa hari setelah badan tersebut dikritik keras dalam laporan kongres karena memberi lampu hijau pada obat Alzheimer lainnya, Aduhelm.
Dan itu diberikan meskipun hasil uji coba menunjukkan pengobatan antibodi monoklonal membawa risiko pembengkakan dan pendarahan otak.
Kedua obat tersebut disetujui oleh FDA melalui proses yang dipercepat yang memungkinkan badan pengawas AS untuk mempercepat persetujuan obat untuk kondisi serius di mana ada kebutuhan medis yang tidak terpenuhi.
Leqembi dan Aduhelm, yang dikembangkan bersama oleh Eisai Jepang dan Biogen dari Amerika Serikat, “mewakili kemajuan penting dalam perjuangan berkelanjutan untuk mengobati penyakit Alzheimer secara efektif,” kata FDA dalam sebuah pernyataan.
“Penyakit Alzheimer sangat melumpuhkan kehidupan mereka yang menderita penyakit itu dan memiliki efek yang menghancurkan pada orang yang mereka cintai,” kata Billy Dunn dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA dalam sebuah pernyataan.
Leqembi adalah “terapi terbaru untuk menargetkan dan memengaruhi proses penyakit yang mendasari Alzheimer, bukan hanya mengobati gejala penyakitnya,” kata Dunn.
Data awal dari uji coba Leqembi dirilis pada bulan September dan ditemukan bahwa obat ini memperlambat penurunan kognitif pada pasien Alzheimer sebesar 27 persen.
Uji coba fase tiga melibatkan hampir 1.800 orang, terbagi antara mereka yang diberi obat dan diberi plasebo, dan berlangsung selama 18 bulan.
Data uji coba lengkap, diterbitkan dalam New England Journal of Medicine, menyempurnakan temuan tetapi juga menimbulkan kekhawatiran tentang kejadian “efek samping” termasuk pendarahan otak dan pembengkakan.
Hasilnya menunjukkan bahwa 17,3 persen pasien yang diberikan obat mengalami pendarahan otak, dibandingkan dengan sembilan persen dari mereka yang menerima plasebo.
Dan 12,6 persen dari mereka yang menggunakan obat tersebut mengalami pembengkakan otak, dibandingkan dengan hanya 1,7 persen dari mereka yang berada di kelompok plasebo.
Kematian dilaporkan pada tingkat yang kira-kira sama di kedua kelompok uji coba obat tersebut.
Pada penyakit Alzheimer, dua protein utama, tau dan beta amiloid, menumpuk menjadi kusut dan plak, yang dikenal bersama sebagai agregat, yang menyebabkan sel otak mati dan menyebabkan penyusutan otak.
Leqembi bekerja dengan menargetkan amiloid.
Biogen dan Eisai sebelumnya membawa Aduhelm ke pasar, tetapi ada kontroversi yang signifikan mengenai apakah itu berhasil, dan persetujuannya pada tahun 2021 menyebabkan tiga pengunduran diri tingkat tinggi di FDA.
Investigasi kongres AS selama 18 bulan mengatakan proses persetujuan untuk Aduhelm “penuh dengan ketidakberesan” dan mengkritik agensi dan Biogen.
Biogen yang berbasis di Cambridge, Massachusetts menetapkan “harga tinggi yang tidak dapat dibenarkan” untuk Aduhelm sebesar $56.000 per tahun, kata laporan kongres tersebut.
Eisai mengatakan Leqembi awalnya akan dihargai $26.500 per tahun.
© 2023 AFP
Kutipan: AS menyetujui obat baru untuk mengobati Alzheimer (2023, 6 Januari) diambil 6 Januari 2023 dari https://medicalxpress.com/news/2023-01-drug-alzheimer.html
Dokumen ini tunduk pada hak cipta. Terlepas dari kesepakatan yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.