Rachel Phillips, dosen senior statistik medis dan uji klinis, Victoria Cornelius, profesor statistik medis dan metodologi uji coba Imperial College London
Meningkatkan evaluasi hasil kerugian dalam uji coba acak melampaui pedoman pelaporan kerugian Permaisuri, tulis Rachel Phillips dan Victoria Cornelius
Grup Permaisuri mencakup banyak inisiatif untuk meningkatkan pelaporan hasil dari uji coba terkontrol secara acak (RCT). Pernyataan Permaisuri asli pada tahun 1996 dikembangkan untuk memberikan cara standar bagi penulis untuk melaporkan temuan percobaan mereka.1 Sejak saat itu telah ada dua pembaruan untuk pernyataan tersebut serta banyak ekstensi termasuk kerugian Permaisuri 2004.2 Perpanjangan kerugian dihasilkan, namun , dalam perbaikan terbatas? praktek.3
Pembaruan terbaru bertujuan untuk mengatasi kurangnya dampak ini dengan mengintegrasikan panduan pelaporan kerugian ke dalam daftar periksa Permaisuri utama.4 Hal ini mencerminkan perlunya keseimbangan dalam melaporkan kerugian dan keuntungan. Meskipun panduan ini dapat mendukung pelaporan yang lebih baik, sebagai pencoba, salah satu tantangan utama yang kami hadapi adalah bagaimana menganalisis dan meringkas data bahaya yang rumit. Kita sekarang harus mengalihkan energi kita untuk kebutuhan yang tidak terpenuhi ini yang melampaui kewenangan Permaisuri. Kita harus meningkatkan analisis kejadian buruk dengan lebih baik untuk mengidentifikasi tanda bahaya yang sebenarnya dan mempromosikan komunikasi yang lebih efektif dari informasi ini. Hanya ketika kami memasangkan analisis yang optimal dengan pelaporan yang baik, potensi penuh dari data yang merugikan akan terwujud.
Sampai saat ini, menganalisis data kejadian buruk telah diabaikan secara luas dan praktik analisis yang baik sering diabaikan.5 Ada ketergantungan berlebihan pada pendekatan sederhana yang tidak memanfaatkan sepenuhnya data prospektif berkualitas tinggi yang dikumpulkan dalam RCT. Ada pemahaman yang berkembang dalam komunitas uji klinis bahwa cara kita menganalisis hasil bahaya dalam uji coba perlu diubah.6 Upaya sedang dilakukan, tetapi ini sangat terfokus pada analisis hasil bahaya yang ditentukan sebelumnya.7 Diperlukan lebih banyak perhatian pada analisis yang muncul kerugian, yang tidak ditentukan di awal tetapi diperoleh dari laporan selama penelitian.
Praktik buruk ini tetap ada meskipun ada panduan tahun 2017 untuk rencana analisis statistik.8 Trialis memerlukan dukungan untuk merencanakan dan menerapkan metode analisis yang sesuai. Kita perlu memberikan pertimbangan yang lebih mendalam untuk merugikan hasil pada tahap desain dan mengembangkan rencana analisis untuk peristiwa yang telah ditentukan sebelumnya dan yang muncul, seperti yang akan dilakukan untuk hasil primer dan sekunder. Hal ini juga harus mencakup pertimbangan dan spesifikasi perkiraan kepentingan dan bagaimana setiap analisis akan digunakan untuk menarik kesimpulan.9
Pendekatan analisis berprinsip yang diterima praktik baik saat menganalisis hasil efikasi harus digunakan saat menganalisis hasil bahaya. Misalnya, dengan menggunakan informasi tentang peristiwa yang berulang daripada menyajikannya sebagai orang yang mengalami “setidaknya satu peristiwa” dan mengurangi kehilangan informasi dengan mempertahankan hasil yang berkelanjutan alih-alih mendikotomi dan menganalisis sebagai hasil biner. Kita harus mempertimbangkan untuk mengadopsi perbaikan secara rutin seperti melaporkan rasio tingkat kejadian dengan ukuran ketidakpastian untuk memperhitungkan perbedaan waktu paparan, menggunakan model efek campuran linier untuk memasukkan hasil biologis dan klinis berkelanjutan yang berulang, dan memplot fungsi kumulatif rata-rata untuk memperhitungkan kejadian berulang untuk mengeksplorasi beban kerugian dari waktu ke waktu. Uji hipotesis yang kurang bertenaga dan penggunaan nilai P dan ukuran presisi sebagai uji proksi dari hipotesis nol harus dihindari.5 Penelitian dan konsensus lebih lanjut diperlukan seputar gagasan seperti membingkai ulang pertanyaan penelitian seputar bahaya ke salah satu sinyal pendeteksi untuk penyelidikan, menggunakan metode Bayesian untuk menggabungkan informasi sebelumnya dan menerapkan kerangka perkiraan terhadap kerugian.10 Kerangka perkiraan dikembangkan untuk mendukung para pencoba untuk secara tepat menentukan efek pengobatan yang ingin mereka perkirakan.1112 Pekerjaan sampai saat ini sebagian besar berfokus pada hasil efikasi.
Selain panduan pelaporan Consort, kami memerlukan saran yang jelas tentang praktik analisis terbaik untuk hasil yang merugikan yang didukung oleh pemangku kepentingan utama dan dapat diterapkan dengan mudah. Meningkatkan praktik yang baik seputar evaluasi hasil kerugian dengan pendekatan yang lebih koheren dan konsisten akan meningkatkan efisiensi dan sintesis data kerugian di seluruh uji coba. Pelaporan yang lebih baik didorong oleh ekstensi kerugian Consort baru bersama dengan panduan untuk analisis akan memungkinkan kami untuk menilai dengan lebih baik manfaat-risiko sebenarnya dari intervensi.
Catatan kaki
Kepentingan bersaing: tidak ada yang diumumkan.
Tidak ditugaskan, tidak ditinjau oleh rekan eksternal.