Benjamin Mazer, asisten profesor patologi Universitas Johns Hopkins, Baltimore, Maryland, AS
Elizabeth Holmes, pendiri berusia 38 tahun dari start-up diagnostik Theranos yang gagal, dijatuhi hukuman lebih dari 11 tahun penjara November ini. Hukuman itu dijatuhkan hampir setahun setelah dia dinyatakan bersalah menipu investor tentang darah tusukan jarinya. perangkat pengujian, dan tujuh tahun setelah Wall Street Journal menerbitkan penyelidikan pertamanya yang mengungkap perjuangan perusahaan.23 Rekan konspirator dan mantan pacarnya Ramesh “Sunny” Balwani juga dihukum musim panas ini dan dijatuhi hukuman hampir 13 tahun penjara.4
“Ini merupakan jalan panjang yang penuh kesulitan baginya,” suami Holmes, Billy Evans, menulis dalam surat dukungan yang memohon hukuman ringan.5 Pelanggan Theranos, bisa dibilang, lebih sulit. Beberapa menerima hasil tes laboratorium palsu yang menunjukkan kondisi yang mengancam jiwa seperti kanker dan HIV.6 Pasien dibiarkan menunggu dengan cemas sementara laboratorium tradisional mengulangi tes, dan setidaknya satu pelanggan berhenti minum obat karena hasil yang salah.7 Pada tahun 2016, Inspektur pemerintah Amerika Serikat menyimpulkan bahwa cacat teknis dalam operasi Theranos telah menempatkan pasien dalam “bahaya langsung”.8
Holmes akhirnya tidak dihukum atas tuduhan yang berkaitan dengan bahaya pasien, sebaliknya dia akan dikurung karena menyesatkan investor kaya. Namun bukan pesona mudanya saja yang memungkinkan penipuan ini. Pemodal, jurnalis, dan pasien tidak dapat mengandalkan regulator untuk memeriksa klaimnya bahwa teknologi milik Theranos menghasilkan hasil yang akurat dari setetes darah.9 Hanya satu tes Theranos yang secara resmi disetujui oleh Food and Drug Administration AS, itu diuji untuk herpes.10 Banyak dari penawaran perusahaan lainnya dianggap sebagai “tes yang dikembangkan laboratorium.” Kerangka peraturan ini melewati pra-otorisasi dari FDA.11 Sebaliknya, tes yang dikembangkan laboratorium divalidasi sendiri, dan dokumen laboratorium hanya ditinjau kemudian, selama inspeksi rutin. Tes ini telah umum dilakukan di AS, dan sebagian besar laboratorium yang melakukan diagnosis ini sah.
Penggunaan tes laboratorium yang dikembangkan Theranos jauh dari sah. Perusahaan menghasilkan dua apa yang disebut “inovasi:” perangkat pengujian portabel yang rawan kesalahan dan satu set penganalisa darah komersial yang telah diretas untuk menjalankan sampel tusukan jari. Mesin off-the-shelf ini biasanya membutuhkan volume darah vena yang besar. Theranos diam-diam mengencerkan beberapa tetes darah kapiler yang dikumpulkannya agar sampelnya sesuai dengan instrumen, sebuah proses yang menyebabkan hasil yang tidak dapat diandalkan. Ironisnya, Timothy Cooper, mantan wakil presiden Theranos, menulis ” inti dari keyakinan Elizabeth adalah bahwa Anda tidak boleh mencairkan atau mengkompromikan tujuan dan visi Anda ” dalam surat dukungannya sebelum hukuman Holmes.5
Kerangka uji yang dikembangkan laboratorium memungkinkan pasien mengakses teknologi diagnostik baru dan terspesialisasi dengan lebih mudah. Sebagian besar tes ini lebih inovatif daripada pengenceran sederhana, tetapi kurangnya pengawasan FDA membuka kemungkinan janji melebihi bukti pendukung. Tes prenatal non-invasif untuk mendeteksi kelainan janin yang umum seperti sindrom Down, misalnya, telah menjadi standar dalam beberapa tahun terakhir. Karena tes ini ditawarkan sebagai tes yang dikembangkan di laboratorium, FDA tidak menyetujui metode atau iklan mereka sebelumnya. Beberapa perusahaan telah memperluas penawaran mereka untuk mengidentifikasi kelainan genetik yang jauh lebih jarang, dan teknologi ini mengarah pada serangkaian kesalahan positif yang menyakitkan, menurut sebuah laporan oleh New York Times.12 Semua yang dapat dilakukan FDA sebagai tanggapan adalah mengeluarkan a peringatan keselamatan ompong.13
Legislator AS ingin menghentikan diagnostik ini gratis untuk semua. Seperangkat peraturan yang diusulkan, yang disebut UU VALID, sedang diperdebatkan di Kongres.14 Para advokat mengklaim bahwa RUU tersebut akhirnya akan menangani “masalah Theranos”15 untuk selamanya. Nasib RUU tersebut masih belum pasti, tetapi pelobi industri menekan pemerintah untuk mengesahkannya pada akhir tahun ini.16 VALID akan memberi FDA wewenang baru untuk mengawasi uji laboratorium khusus. Banyak teknologi berisiko tinggi akan memerlukan tinjauan agensi sebelum masuk ke pasar. Namun, komunitas medis terbagi atas manfaat dari RUU tersebut. Kelompok patologi yang berbeda, misalnya, telah menyatakan posisi menentangnya.1718 Mereka yang berbicara menentang peraturan merasa biaya dan kerumitannya akan membatasi jumlah tes yang tersedia dan membuat tes yang datang ke pasar kurang inovatif. Pendukung RUU tersebut merasa bahwa pengawasan pemerintah yang lebih ketat tidak dapat dihindari, dan VALID akan memberikan pengecualian yang cukup untuk meminimalkan gangguan industri.
Regulasi yang ketat tidak akan menghilangkan risiko yang terkait dengan pengenalan diagnostik baru. Tes laboratorium sebagian besar tetap menjadi kotak hitam bagi pasien dan dokter. Cairan tubuh masuk, lalu hasilnya keluar secara misterius. Ketidaktahuan adalah lahan subur untuk kesalahan dan penipuan. Bahkan metode yang baik secara analitis dapat menghasilkan hasil yang tidak diinginkan jika diurutkan secara sembarangan atau diinterpretasikan secara tidak benar. Maka, penjaga terbaik melawan Theranos lain adalah pikiran yang ingin tahu dan pandangan skeptis. Dokter dan pasien harus menuntut bukti. Dokter perlu memikirkan dengan hati-hati tentang apakah tes harus dipesan terlebih dahulu. Holmes menghadapi tahun-tahun penjara sebagian karena betapa mudahnya dia meyakinkan publik untuk mempercayai kebohongannya.
Catatan kaki
Minat yang bersaing: Saya telah membaca dan memahami kebijakan Grup BMJ tentang pernyataan minat dan menyatakan minat berikut: Relawan untuk College of American Pathologists. Artikel ini hanya mewakili pandangan pribadi penulis.
Ditugaskan, bukan peer review eksternal