Obat baru memperlambat Alzheimer tetapi dilengkapi dengan peringatan

Gambar 21 Desember 2022 ini disediakan oleh Eisai pada Januari 2023, menunjukkan vial dan kemasan untuk obat Leqembi mereka. Pada hari Jumat, 6 Januari 2023, pejabat kesehatan AS menyetujui Leqembi, obat Alzheimer baru yang memperlambat penyakit perampokan otak. Food and Drug Administration memberikan persetujuan pada hari Jumat untuk pasien pada tahap awal Alzheimer. Kredit: Eisai melalui AP

Obat Alzheimer baru sedang memasuki pasar — ​​yang pertama dengan bukti jelas bahwa obat itu dapat memperlambat, dalam beberapa bulan, penyakit yang merampok pikiran.

Ini adalah pengobatan baru yang sudah lama dibutuhkan, tetapi para ahli juga menyuarakan banyak kehati-hatian: Obat ini bukan obat, hanya ditujukan untuk pasien tahap awal, memerlukan dosis IV setiap dua minggu, dan dilengkapi dengan beberapa masalah keamanan.

Bahkan tidak jelas seberapa nyata manfaat kecil itu dalam kehidupan sehari-hari orang.

Tetap saja, “ini merupakan tengara,” kata Dr. Richard Hodes, direktur National Institute on Aging. “Itu tidak cukup, tetapi menggembirakan bahwa ada sesuatu yang bisa kita lakukan.”

Berikut adalah beberapa hal yang perlu diketahui tentang persetujuan lecanemab dari Food and Drug Administration, untuk dijual dengan nama merek Leqembi:

BAGAIMANA CARA KERJA OBAT BARU?

Obat tersebut, dibuat oleh Eisai Jepang dan mitranya di AS, Biogen, dirancang untuk menargetkan dan membersihkan protein lengket yang disebut beta-amyloid yang menumpuk menjadi plak yang menyumbat otak—salah satu ciri utama penyakit Alzheimer.

Ini menargetkan bentuk amiloid yang sedikit berbeda, mungkin menjelaskan mengapa itu terbukti berhasil dalam penelitian yang ketat sementara daftar panjang obat penargetan amiloid sebelumnya telah gagal, kata Dr. Sam Gandy, seorang ahli Alzheimer di Rumah Sakit Mount Sinai New York.

FDA membersihkan obat serupa bernama Aduhelm pada tahun 2021 meskipun penelitian tidak pernah membuktikan itu benar-benar membantu pasien, sebuah langkah yang memicu kritik pedas dari penyelidikan kongres.

SEBERAPA EFEKTIF ITU?

Dalam studi Eisai selama 18 bulan terhadap hampir 1.800 orang, Leqembi tampaknya menunda pasien stadium awal agar tidak bertambah parah sekitar lima bulan.

Itu diukur pada skala 18 poin yang melacak kemampuan kognitif dan fungsional. Orang-orang yang mendapat obat tersebut masih memburuk tetapi tidak secepat yang diberikan versi dummy — perbedaan hampir setengah poin pada skala itu pada akhir penelitian.

Para ahli terbagi atas seberapa berarti manfaat itu. Mungkin sulit bagi keluarga untuk mengetahui apakah penurunan orang yang dicintai telah melambat, kata Gandy.

Pakar lain mengatakan memperlambat penyakit sejak dini, saat orang masih berfungsi dengan baik, penting meski tidak mudah dikenali.

“Beberapa bulan dengan kognisi yang lebih baik, apa nilainya bagimu?” tanya Hodes. “Saya pikir di sana Anda bisa mendapatkan argumen yang kuat: Jika saya bisa berinteraksi dengan keluarga saya, mandiri selama berbulan-bulan … itu hasil yang sangat berarti.”

APA RISIKONYA?

Seperti obat penargetan amiloid lainnya, Leqembi dapat menyebabkan pembengkakan otak atau pendarahan otak kecil. Dalam penelitian Eisai, 13% penerima obat mengalami pembengkakan dan 17% mengalami pendarahan otak kecil.

Kemungkinan alasannya: Plak amiloid biasanya terbentuk di sekitar sel saraf di otak, tetapi terkadang kotoran juga masuk ke dalam pembuluh darah. Menarik amiloid dari pembuluh darah itu bisa melemahkannya, membuatnya bocor, jelas Gandy.

Pembengkakan dan pendarahan otak hanya menyebabkan gejala minimal seperti pusing dan masalah penglihatan, terkadang bisa parah—dan beberapa pengguna Leqembi telah meninggal saat mengonsumsi obat tersebut, termasuk dua orang yang sedang menjalani pengobatan pengencer darah.

Eisai mengatakan kematian itu tidak dapat dikaitkan dengan obat Alzheimernya. Namun Gandy mengatakan risiko terbesar pendarahan serius akan terjadi di antara pengguna Leqembi yang juga mengonsumsi pengencer darah, yang biasanya digunakan oleh orang dewasa yang lebih tua untuk mencegah atau mengobati stroke.

Pasien juga mungkin mengalami reaksi sementara setelah infus yang dapat berupa demam, menggigil seperti flu, mual, dan fluktuasi tekanan darah.

SIAPA YANG BERHAK?

Obat ini hanya ditujukan untuk orang-orang di tahap paling awal Alzheimer yang juga memiliki penumpukan amiloid.

FDA memperingatkan dokter untuk berhati-hati jika mereka meresepkan Leqembi kepada orang yang menggunakan pengencer darah. Pasien juga akan didesak untuk melakukan pemindaian otak beberapa kali selama pengobatan.

Ketika pasien berangsur-angsur memburuk, tidak jelas berapa lama mereka harus terus mendapatkan infus IV dua kali sebulan. Peserta studi dilacak untuk waktu yang lebih lama, dan penelitian lain sedang mengeksplorasi penggunaan yang lebih awal — sebelum orang dengan penumpukan amiloid menunjukkan gejala.

KAPAN INI AKAN TERSEDIA?

Eisai mengatakan obat itu akan tersedia pada 23 Januari, tetapi sebagian besar pasien kemungkinan harus menunggu berbulan-bulan untuk mendapatkannya.

Itu karena perusahaan asuransi kesehatan diharapkan untuk meneliti keefektifan obat sebelum memutuskan apakah akan menanggungnya, untuk pasien yang mana, dan pengujian apa yang mungkin mereka perlukan untuk memastikan bahwa mereka adalah kandidat yang baik.

Dan Medicare, yang melindungi sebagian besar penderita Alzheimer, diperkirakan tidak akan membayar obat tersebut sampai akhir tahun ini. Itu karena rencana untuk manula hanya membayar obat Alzheimer yang telah mendapat persetujuan penuh dari FDA—sedangkan lembaga tersebut memberikan persetujuan Leqembi menggunakan jalan pintas berdasarkan hasil studi pendahuluan. FDA akan segera meninjau studi 18 bulan yang lebih besar itu, untuk mengantisipasi persetujuan penuh akhir tahun ini.

BERAPA BIAYA OBAT?

Obat IV akan menelan biaya sekitar $26.500 untuk pengobatan selama satu tahun. Jika asuransi menanggungnya, kebanyakan orang tidak akan membayar sebanyak itu—walaupun orang dengan asuransi yang mengharuskan mereka menanggung sebagian besar biaya obat mereka dapat membayar ribuan dolar setahun.

© 2023 Associated Press. Seluruh hak cipta. Materi ini tidak boleh dipublikasikan, disiarkan, ditulis ulang, atau didistribusikan kembali tanpa izin.

Kutipan: PENJELASAN: Obat baru memperlambat Alzheimer tetapi dilengkapi dengan peringatan (2023, 8 Januari) diambil 8 Januari 2023 dari https://medicalxpress.com/news/2023-01-drug-alzheimer-caveats.html

Dokumen ini tunduk pada hak cipta. Terlepas dari kesepakatan yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.