Laporan kongres mengecam FDA, pembuat obat atas persetujuan obat Alzheimer Aduhelm

Proses persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk obat kontroversial Alzheimer Aduhelm “penuh dengan ketidakteraturan,” meskipun masih ada keraguan tentang kekuatan obat mahal untuk memperlambat penyakit itu, klaim sebuah laporan Kongres yang dirilis Kamis.

Tindakan yang diambil agensi dengan Biogen, pembuat Aduhelm, “meningkatkan kekhawatiran serius tentang penyimpangan protokol FDA,” laporan itu menyimpulkan. Tetapi penyelidikan selama 18 bulan yang diluncurkan oleh dua komite kongres juga menuntut Biogen karena menetapkan harga obat yang terlalu tinggi.

Dokumen perusahaan menunjukkan pejabat Biogen menetapkan biaya tahunan sebesar $56.000 untuk Aduhelm karena ingin “menetapkan Aduhelm sebagai salah satu peluncuran farmasi terbaik sepanjang masa,” meskipun mengetahui harga tinggi akan membebani Medicare dan pasien, menurut laporan tersebut.

Tidak hanya itu, Biogen berencana menghabiskan hingga beberapa miliar dolar untuk kampanye pemasaran yang agresif untuk menargetkan dokter, pasien, kelompok advokasi, perusahaan asuransi, pembuat kebijakan, dan komunitas kulit berwarna, yang secara drastis kurang terwakili dalam uji klinis obat oleh perusahaan tersebut.

Kontroversi tentang Aduhelm (aducanumab) dimulai sejak persetujuannya pada Juni 2021. Klinik Cleveland dan Departemen Urusan Veteran AS, antara lain, memutuskan untuk tidak menawarkan infus Aduhelm setelah persetujuan karena kemanjuran obat yang dipertanyakan dan risiko pembengkakan dan pendarahan otak.

Setelah Medicare secara tajam membatasi cakupan Aduhelm, masih mahal setelah harga tahunan dikurangi setengahnya menjadi $28.800, obat tersebut pada dasarnya dikesampingkan dari pasar, New York Times melaporkan.

Apa yang tidak biasa tentang proses persetujuan FDA untuk Aduhelm?

Menurut laporan tersebut, pengaturan tidak biasa yang disebut “alur kerja kolaboratif” dimulai pada Juli 2019, di mana pejabat FDA berulang kali bertemu dengan Biogen untuk menganalisis data dari satu percobaan yang gagal dan percobaan lain yang tampaknya sedikit berhasil, membantu memberi saran apakah perusahaan harus meminta persetujuan untuk obat.

Selama 12 bulan, setidaknya ada 52 pertemuan, dan tidak semuanya didokumentasikan dengan baik di bawah standar FDA, tambah laporan itu. Juga, “tidak ada peringatan resmi dari setidaknya 66 panggilan atau pertukaran email substantif,” kata laporan itu.

Pandangan keras terbaru di Aduhelm datang ketika FDA sekarang mengevaluasi dua obat Alzheimer lainnya untuk kemungkinan persetujuan awal tahun depan, termasuk yang dikembangkan oleh Biogen, Times melaporkan.

Sehubungan dengan itu, laporan tersebut menekankan bahwa agensi “harus mengambil tindakan cepat untuk memastikan bahwa prosesnya untuk meninjau kembali perawatan penyakit Alzheimer di masa depan tidak menimbulkan keraguan yang sama tentang integritas tinjauan FDA.”

Sebagai tanggapan, FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa “kami sepenuhnya bekerja sama dengan evaluasi komite dan kami terus meninjau temuan dan rekomendasi mereka,” lapor Times.

Tetapi ditambahkan bahwa agensi perlu sering berinteraksi dengan perusahaan selama proses persetujuan. “Kami akan terus melakukannya, karena demi kepentingan terbaik pasien,” kata pernyataan itu. “Dengan demikian, agensi sudah mulai menerapkan perubahan yang konsisten dengan rekomendasi komite.”

Sementara itu, Biogen membela obatnya setelah rilis laporan tersebut.

“Biogen mendukung integritas tindakan yang telah kami ambil. Seperti yang dinyatakan dalam laporan kongres, tinjauan FDA menyimpulkan bahwa, ‘Tidak ada bukti bahwa interaksi dengan sponsor sebelum pengajuan ini tidak sesuai dalam situasi ini,’ ” kata perusahaan itu dalam sebuah pernyataan.

Namun, anggota komite kongres investigasi memiliki kata-kata kasar untuk FDA dan Biogen, Times melaporkan.

Perwakilan Frank Pallone (D.-NJ), ketua Dewan Energi dan Komite Perdagangan, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa laporan tersebut “mendokumentasikan proses tinjauan FDA yang tidak biasa dan keserakahan perusahaan yang mendahului keputusan kontroversial FDA untuk memberikan persetujuan yang dipercepat kepada Aduhelm.”

Komitenya melakukan penyelidikan dengan Komite Pengawasan dan Reformasi DPR, diketuai oleh Rep. Carolyn Maloney (D.-NY). Dalam sebuah pernyataan, dia mengatakan dia berharap laporan itu akan menjadi “seruan untuk FDA untuk mereformasi praktiknya dan seruan untuk bertindak kepada rekan-rekan kongres saya untuk terus mengawasi industri farmasi untuk memastikan mereka tidak mengambil keuntungan atas pasien. .”

Informasi lebih lanjut: Kunjungi FDA untuk informasi lebih lanjut tentang Aduhelm.

Hak Cipta © 2022 Hari Kesehatan. Seluruh hak cipta.

Kutipan: Laporan Kongres mengecam FDA, pembuat obat atas persetujuan obat Alzheimer Aduhelm (2022, 29 Desember) diambil 29 Desember 2022 dari https://medicalxpress.com/news/2022-12-congressional-slams-fda-drugmaker-alzheimer.html

Dokumen ini tunduk pada hak cipta. Terlepas dari kesepakatan yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.