Hasil uji klinis menunjukkan tingkat kejadian buruk yang rendah terkait dengan antarmuka komputer otak yang ditanamkan

Kredit: Domain Publik Unsplash/CC0

Untuk orang dengan kelumpuhan yang disebabkan oleh cedera atau penyakit neurologis—seperti ALS (juga dikenal sebagai penyakit Lou Gehrig), stroke, atau cedera saraf tulang belakang—antarmuka otak-komputer (BCI) memiliki potensi untuk memulihkan komunikasi, mobilitas, dan kemandirian melalui transmisi informasi langsung dari otak ke komputer atau teknologi bantu lainnya.

Meskipun sensor otak yang ditanamkan, komponen inti dari banyak antarmuka otak-komputer, telah digunakan dalam studi ilmu saraf dengan hewan selama beberapa dekade dan telah disetujui untuk penggunaan jangka pendek (Hasil baru dari prospektif, label terbuka, studi kelayakan BrainGate non-acak , uji klinis terbesar dan terlama dari BCI implan, menunjukkan bahwa keamanan sensor ini serupa dengan perangkat neurologis implan kronis lainnya.

Uji klinis BrainGate dijalankan oleh konsorsium kolaboratif penyelidik di berbagai institusi, termasuk Rumah Sakit Umum Massachusetts (MGH), yang bekerja untuk mengembangkan BCI untuk orang yang terkena kelumpuhan yang disebabkan oleh penyakit atau cedera neurologis.

Laporan baru ini, yang diterbitkan di Neurologi oleh tim yang dipimpin MGH, memeriksa data dari 14 orang dewasa dengan quadriparesis (kelemahan pada keempat tungkai) akibat cedera tulang belakang, stroke batang otak, atau ALS yang terdaftar dalam uji coba BrainGate dari tahun 2004 hingga 2021 melalui tujuh situs klinis di Amerika Serikat.

Peserta menjalani implantasi bedah dari satu atau dua susunan mikroelektroda di bagian otak yang bertanggung jawab untuk menghasilkan sinyal listrik yang mengontrol gerakan anggota tubuh. Dengan susunan mikroelektroda “Utah” ini, sinyal otak yang terkait dengan niat untuk menggerakkan anggota tubuh kemudian dapat dikirim ke komputer terdekat yang menerjemahkan sinyal secara real-time dan memungkinkan pengguna untuk mengontrol perangkat eksternal hanya dengan berpikir untuk memindahkan bagian dari tubuh mereka.

Para penulis studi melaporkan bahwa dari 14 peserta penelitian yang terdaftar, durasi rata-rata implantasi perangkat adalah 872 hari, menghasilkan total 12.203 hari untuk analisis keamanan. Ada 68 efek samping terkait perangkat, termasuk 6 efek samping serius terkait perangkat.

Kejadian buruk terkait perangkat yang paling umum adalah iritasi kulit di sekitar bagian perangkat yang menghubungkan sensor yang ditanamkan ke sistem komputer eksternal. Yang penting, mereka melaporkan bahwa tidak ada peristiwa keselamatan yang memerlukan pelepasan perangkat, tidak ada infeksi pada otak atau sistem saraf, dan tidak ada peristiwa buruk yang mengakibatkan kecacatan yang meningkat secara permanen terkait dengan perangkat yang diteliti.

“Laporan sementara ini menunjukkan bahwa sistem BrainGate Neural Interface yang sedang diselidiki, yang masih dalam uji klinis yang sedang berlangsung, sejauh ini memiliki profil keamanan yang sebanding dengan banyak perangkat saraf implan yang disetujui, seperti stimulator otak dalam dan neurostimulator responsif,” kata penulis utama. Daniel Rubin, MD, Ph.D., seorang penyelidik dokter di Center for Neurotechnology and Neurorecovery (CTNR) di Departemen Neurologi di MGH dan instruktur Neurologi di Harvard Medical School.

“Mengingat kemajuan pesat dalam teknologi ini dan peningkatan kinerja yang berkelanjutan, data ini menunjukkan rasio risiko/manfaat yang menguntungkan pada individu yang dipilih secara tepat untuk mendukung penelitian dan pengembangan yang sedang berlangsung,” kata Rubin.

Leigh Hochberg, MD, Ph.D., direktur konsorsium BrainGate dan uji klinis dan penulis senior artikel tersebut menekankan pentingnya analisis keselamatan yang sedang berlangsung karena antarmuka otak-komputer yang ditempatkan melalui pembedahan maju melalui studi klinis.

“Sementara konsorsium kami telah menerbitkan lebih dari 60 artikel yang merinci kemampuan yang terus maju untuk memanfaatkan sinyal saraf untuk kontrol intuitif perangkat untuk komunikasi dan mobilitas, keamanan adalah sine qua non dari setiap teknologi medis yang berpotensi berguna,” kata Hochberg, yang juga co-directs CNTR, dan merupakan Profesor Teknik Universitas L. Herbert Ballou di Brown University, direktur VA RR&D Center for Neurorestoration and Neurotechnology di VA Providence Healthcare System, dan dosen senior Neurologi di Harvard Medical School.

“Orang-orang luar biasa yang mendaftar dalam uji klinis BrainGate kami yang sedang berlangsung, dan dalam uji coba awal neuroteknologi apa pun, pantas mendapat pujian luar biasa. Mereka mendaftar bukan untuk mendapatkan keuntungan pribadi, tetapi karena mereka ingin membantu,” kata Hochberg.

Merit Cudkowicz, MD, MSc, kepala Departemen Neurologi MGH, direktur Sean M. Healey & AMD Center untuk ALS, dan Profesor Neurologi Julianne Dorn di Harvard Medical School memuji studi BrainGate. “Uji klinis teknologi saraf inovatif dan BCI sangat menarik, terutama yang berkaitan dengan penyakit seperti ALS atau cedera tulang belakang, di mana masih belum ada obatnya,” katanya.

“Bersamaan dengan uji coba obat-obatan baru, Center for Neurotechnology and Neurorecovery kami terus memimpin dalam mengarahkan, melakukan, dan mengembangkan uji klinis yang menyediakan metode baru yang menjanjikan untuk meningkatkan kualitas hidup orang dengan penyakit saraf.”

Informasi lebih lanjut: Daniel Rubin dkk, Profil Keselamatan Sementara Dari Studi Kelayakan Sistem Antarmuka Saraf BrainGate, Neurologi (2023). DOI: 10.1212/WNL.0000000000201707

Disediakan oleh Rumah Sakit Umum Massachusetts

Kutipan: Hasil uji klinis menunjukkan tingkat kejadian buruk yang rendah terkait dengan antarmuka komputer otak yang ditanamkan (2023, 13 Januari) diambil 13 Januari 2023 dari https://medicalxpress.com/news/2023-01-clinical-trial-results-adverse- acara.html

Dokumen ini tunduk pada hak cipta. Terlepas dari kesepakatan yang adil untuk tujuan studi atau penelitian pribadi, tidak ada bagian yang boleh direproduksi tanpa izin tertulis. Konten disediakan untuk tujuan informasi saja.